根据临床前研究结果股票配资相关网址，FDA 已批准 CLD-201 用于治疗实体瘤的试验性新药申请。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 CLD-201 用于治疗成人实体瘤患者的试验性新药 (IND) 申请。 CLD-201 是一种研究性、基于同种异体干细胞的免疫疗法。 临床前研究结果支持该IND用于治疗实体瘤，包括乳腺癌、头颈癌和软组织肉瘤。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CLD-201的IND申请，CLD-201是一种在研的异体干细胞免疫疗法，用于治疗成人实体瘤患者，特别是乳腺癌、头颈癌和软组织肉瘤。
临床前数据显示，CLD-201 具有逃避免疫系统对病毒灭活作用的潜力。该药物还能有效靶向并杀死癌细胞。
计划开展临床试验，以评估 CLD-201 治疗这些难治性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
展开剩余68%“这项获得FDA批准的IND申请对Calidi Biotherapeutics以及全球患者而言都是一个里程碑式的事件。这种异体病毒疗法产品有望彻底改变我们治疗癌症的方式。它是一款独一无二的产品，此前从未采用脂肪组织来源的干细胞与溶瘤痘苗病毒联合生产。其治疗实体瘤的多功能性令人瞩目，”Calidi首席执行官兼董事长Allan Camaisa在新闻稿中表示。“我为公司管理层和全体员工感到骄傲，他们为促成这项申请付出了不懈的努力。”
在2024年美国临床肿瘤学会年会本文展示了一项临床前研究的数据，该研究评估了CLD-201在黑色素瘤、三阴性乳腺癌和鳞状细胞癌模型中的肿瘤选择性和疗效。<sup> 2 </sup> 该研究表明，与未受保护的CAL1病毒相比，CLD-201在肿瘤细胞内具有优先扩增能力，并且对体液免疫系统的灭活作用具有更强的抵抗力。
值得注意的是，CLD-201即使在极低剂量下也能显著抑制肿瘤生长。该药物还能在治疗组和未治疗组的肿瘤中诱导大量的CD4+和CD8+ T细胞浸润。在免疫缺陷和免疫功能正常的小鼠中进行的毒理学和生物分布研究表明，CLD-201无论瘤内给药还是全身给药均具有良好的安全性。
总体而言，该研究表明，CLD-201 比自体细胞病毒疗法具有优势，包括效力增强、生产工艺改进、可直接用于多种癌症类型以及成本更低。
基于这些结果，我们设计了一项 1 期非随机临床试验，以评估肿瘤内注射 CLD-201 对患者的安全性和初步抗肿瘤活性。
“这项卓越的成就凸显了我们杰出团队的创新精神和奉献精神。CLD-201有望彻底改变多种实体瘤的治疗方式，这令人振奋。我们热切期待它在临床上的应用，为与这些棘手癌症作斗争的患者带来新的希望和更好的治疗效果。”Calidi公司医学与科学事务总裁Boris Minev医学博士在新闻稿中表示。
“这一里程碑证明了Calidi公司全面而强大的临床前、[化学、生产和控制]以及开发方案，为CLD-201的临床进展提供了支持。它突显了Calidi团队在推进创新免疫疗法方面的专业知识和奉献精神，”Calidi首席科学官兼技术运营主管Antonio F. Santidrian博士在一份新闻稿中补充道。
参考来源：Calidi Biotherapeutics announces FDA clearance of IND application for CLD-201 in solid tumors. News release. Calidi Biotherapeutics Inc.
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